我院顺利通过国家药品监督管理局临床试验项目现场核查
发布时间:2019-07-15 | 浏览量:311

  为加强药物临床试验承担机构的诚信、规范、责任意识,坚决维护人民用药安全“四个最严”标准,5月6-7日,国家药监局核查中心专家组一行莅临我院,对药理 科开展的一项“盐酸西替利嗪片”生物等效性临床试验进行数据真实性和合规性现场核查。齐晓林副院长、卫勤部郑均副主任、科教科、药理科相关人员共同参加会议。

  首次检查会议在药理科会议室召开,会上,国家药监局检查组组长宣读核查通知,介绍检查组成员,明确检查范围、程序和要求。齐晓林副院长宣读承诺书并签字。随后,药理科对项目开展实施情况进行汇报。

  检查组对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性进行核查,针对方案执行过程、总结报告中数据与原始记录的一致性对研究者进行提问,并调取医院HIS系统相关数据进行溯源。检查组还实地检查试验病房,对试验实施的细节步骤现场还原提问,核对药品数量,评估项目申报资料与实际操作的一致性。

  经过一系列查提问和检查组反复讨论,检查组长对本次核查情况进行总结,对被查项目在我院开展的临床研究给予了肯定,并针对核查中发现的问题提出了改进建议。下一步医院药物临床试验机构将以本次核查为契机,加强对临床研究人员培训,进一步提高临床试验项目完成质量。